Qualifizierung

Der Herstellungsprozess von Produkten, z.B. in der Pharmazie oder in der Nahrungsmittelbranche, unterliegt in zunehmendem Maße detaillierten behördlichen Auflagen und muss FDA- und europäischen Standards entsprechen. Wenn Sie eine solche validierungspflichtige Anlage betreiben, müssen Sie auch für Ihre gesamte Prozessleittechnik nachweisen, dass sie spezifikationsgerecht und reproduzierbar arbeitet.

Wir haben uns auf diese Anforderungen eingestellt und betreuen Sie in allen Phasen der Qualifizierung:

• Design Qualification (DQ)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)

In den Design Spezifikationen wird der gesamte Planungsprozess beschrieben. Hier stellen wir sicher, dass Ihre Anforderungen in vollem Umfang erfüllt sind und alle übergeordneten Richtlinien und Gesetze eingehalten werden. Konkrete Arbeitsanweisungen (SOPs) gewährleisten nicht nur die GMP-gerechte Abwicklung, sondern auch die Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes.